Wprowadzenie

Od 13 grudnia 2024 r. każdy przedsiębiorca sprzedający produkty przeznaczone na rynek UE będzie musiał zmierzyć się z nowymi, bardziej rygorystycznymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa towarów. Zastąpienie dotychczasowej dyrektywy jednym, bezpośrednio stosowanym rozporządzeniem (UE) 2023/988 oznacza konieczność przeanalizowania obecnych procedur i być może wprowadzenia szeregu istotnych zmian w codziennej działalności. W poniższym artykule wyjaśniamy, co konkretnie czeka producentów, importerów, dystrybutorów oraz platformy handlowe, i wskazujemy najważniejsze kroki, które warto podjąć już teraz, aby uniknąć problemów i sankcji po wejściu w życie nowych regulacji.

Kontekst i cel Rozporządzenia

Nowe Rozporządzenie wprowadza znacznie bardziej szczegółowe i jednolite zasady dotyczące bezpieczeństwa produktów w całej Unii Europejskiej. Jego głównym celem jest zapewnienie maksymalnej ochrony konsumentów przy jednoczesnym usprawnieniu funkcjonowania rynku wewnętrznego. Co istotne, wymogi dotychczas obowiązującej Dyrektywy 2001/95/WE zostają przeniesione do rozporządzenia – oznacza to bezpośrednie i jednakowe zastosowanie nowego prawa w każdym państwie członkowskim, bez potrzeby implementacji do krajowych przepisów.

Kogo dotyczą nowe przepisy?

• Producentów działających na rynku UE
• Importerów sprowadzających produkty spoza Unii
• Dystrybutorów działających w łańcuchu dostaw
• Sprzedawców, w tym podmioty sprzedające online (takie jak sklepy internetowe ale również sprzedawcy na platformach handlowych)
• Platformy handlowe ułatwiające udostępnianie produktów konsumentom

Od 13 grudnia 2024 r. wszystkie podmioty z powyższej listy muszą zapewnić zgodność swoich produktów i procesów z nowymi zasadami. W praktyce oznacza to konieczność przeanalizowania obecnych procedur oraz podjęcia odpowiednich działań dostosowawczych z wyprzedzeniem – od zmian w dokumentacji technicznej, przez modyfikację procesów testowania, aż po wdrożenie nowych systemów reagowania na informacje o ryzyku.

Jakie produkty zostały wyłączone z zakresu rozporządzenia?

Nowe przepisy nie obejmują m.in.:

• Produktów leczniczych (przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt)
• żywności i pasz
• Żywych roślin i zwierząt oraz organizmów zmodyfikowanych genetycznie
• Produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego
• Produktów ochrony roślin
• Sprzętu wykorzystywanego w usługach transportowych, jeśli jest on obsługiwany bezpośrednio przez dostawcę usługi i nie przez konsumentów
• Wybranych kategorii statków powietrznych, nad którymi kontrolę sprawują państwa członkowskie

Safety Gate i Safety Business Gateway

Rozporządzenie 2023/988 wprowadza również ulepszony system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych produktach – Safety Gate. Organy nadzoru rynku oraz Komisja Europejska będą mogły błyskawicznie wymieniać informacje o produktach stwarzających ryzyko, a przedsiębiorcy zostaną zobowiązani do stałego monitorowania napływających alertów. W przypadku zidentyfikowania zagrożenia będą musieli niezwłocznie poinformować właściwe władze oraz konsumentów o podjętych krokach, np. wstrzymaniu sprzedaży, wycofaniu towaru z obrotu czy przygotowaniu instrukcji bezpiecznego użycia.

Nowe Rozporządzenie wprowadza także Portal Safety Business Gateway, który pozwoli przedsiębiorcom wypełniać zobowiązania nałożone Rozporządzeniem – m. in. szybko i bezpośrednio przekazywać informacje o zastosowanych środkach naprawczych, raportowanych wypadkach lub ostrzeżeniach bezpośrednio do konsumentów. Oznacza to konieczność sprawnego zarządzania procesami wewnątrz firmy, takimi jak zgłaszanie zwrotów, napraw czy aktualizacji danych o produkcie. Dla konsumentów to z kolei większa transparentność i łatwiejszy dostęp do rzetelnych informacji, co ma wspierać bezpieczeństwo i zaufanie do jakości oferowanych na rynku towarów.

Kluczowe nowe obowiązki dla przedsiębiorców

1. Spełnienie Ogólnego Wymagania Bezpieczeństwa Produktów (art. 5)
   Rozporządzenie wprowadza ogólne wymaganie bezpieczeństwa produktów, podobnie jak uchylona dyrektywa 2001/95/WE, lecz teraz wprost wskazuje, że przedsiębiorcy mogą wprowadzać do obrotu tylko produkty bezpieczne. „Bezpieczny” produkt to taki, który w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach użytkowania nie stwarza ryzyka albo stwarza ryzyko minimalne (art. 3 pkt 2).
   

Oceniając bezpieczeństwo produktu, należy uwzględnić jego właściwości fizyczne, mechaniczne, chemiczne, sposób prezentacji, potrzeby i ryzyka dla grup narażonych (dzieci, osób starszych, osób z niepełnosprawnościami), a także ryzyka wynikające z połączeń z innymi przedmiotami lub nowych technologii.

2. Rozszerzony zakres oceny ryzyka i dokumentacja techniczna
   Przed wprowadzeniem produktu do obrotu producent musi sporządzić dokumentację techniczną, obejmującą m.in. opis produktu, analizę ryzyka i wykaz zastosowanych norm europejskich lub innych środków. Dokumentacja musi być dostępna przez 10 lat po wprowadzeniu produktu na rynek.

To może stanowić obciążenie dla firm, zwłaszcza z sektora MŚP, gdyż wymusza opracowanie lub dostosowanie wewnętrznych procedur analizy ryzyka i tworzenie bardziej szczegółowej dokumentacji. W przypadku produktów złożonych może to oznaczać konieczność przeprowadzenia zaawansowanych testów laboratoryjnych, a przy produktach „cyfrowo połączonych” – uwzględnienie cyberzagrożeń oraz wpływu tych produktów również na zdrowie psychiczne dzieci.

3. Wewnętrzne procedury zapewniające zgodność z przepisami (art. 14)
   Przedsiębiorcy muszą wdrożyć odpowiednie wewnętrzne procesy dotyczące bezpieczeństwa produktów. Procesy te mają umożliwić szybką i skuteczną reakcję na informacje o potencjalnym niebezpieczeństwie produktu. Może to oznaczać konieczność zatrudnienia wykwalifikowanego personelu odpowiedzialnego za nadzór jakości, bezpieczeństwa i compliance oferowanych produktów, albo zlecenia tych czynności na zewnątrz wyspecjalizowanym podmiotom (outsorcing).
   
4. Identyfikowalność i oznakowanie produktu (art. 9 ust. 5-7, art. 11 ust. 3)
   Produkty muszą być opatrzone numerem identyfikacyjnym typu, partii lub serii oraz danymi producenta (nazwa, znak towarowy, adres). Jeżeli nie jest to możliwe ze względu na wielkość lub charakter produktu, informacje muszą znaleźć się na opakowaniu lub w dołączonym dokumencie.
   Ponadto, jeżeli produkt nie był wyprodukowany w UE, importer (art. 11) musi zamieścić na produkcie (lub opakowaniu/dokumencie) swoje dane, aby organy nadzoru mogły łatwo zidentyfikować podmioty w łańcuchu dostaw.
   
5. Obowiązki w zakresie powiadamiania i zgłaszania wypadków (art. 20 i 9 ust. 8, art. 11 ust. 8)
   Jeżeli producent (lub importer czy dystrybutor) stwierdzi, że produkt wprowadzony do obrotu jest niebezpieczny, musi niezwłocznie podjąć działania naprawcze, w tym wycofanie z obrotu lub odzyskanie produktu od konsumentów. Przedsiębiorca musi poinformować o tym właściwe organy poprzez portal Safety Business Gateway oraz poinformować konsumentów.
   Dodatkowo, przedsiębiorcy muszą zgłaszać wypadki spowodowane przez ich produkty. Zgłoszenie musi zostać przekazane do organów nadzoru rynku państwa, w którym doszło do wypadku. W szczególnych przypadkach oznacza to konieczność posiadania mechanizmów monitorowania zdarzeń i efektywnej komunikacji wewnątrz przedsiębiorstwa.
   
6. Obowiązki importerów, dystrybutorów i upoważnionych przedstawicieli (art. 10-12)
   Nowe regulacje przypisują szereg zadań nie tylko producentom, lecz także importerom i dystrybutorom. Muszą oni sprawdzać, czy produkty, którymi handlują, spełniają wymogi bezpieczeństwa (art. 11 i 12). Jeżeli stwierdzą niezgodność, nie mogą udostępniać produktu na rynku oraz muszą niezwłocznie poinformować producenta i organy nadzoru rynku.
   Wprowadzenie produktu na rynek UE jest możliwe tylko pod warunkiem, że w łańcuchu dostaw występuje podmiot gospodarczy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii i odpowiedzialny za dany towar (art. 16). Ma to szczególne znaczenie w przypadku sprowadzania produktów spoza UE – bez takiej osoby nie będzie można ich legalnie udostępniać w Unii. Dodatkowo, sprzedawcy prowadzący sprzedaż na odległość (art. 19) muszą udostępniać dane identyfikujące producenta (jego nazwę, znak towarowy, adres pocztowy i elektroniczny) lub – jeśli producent nie jest obecny na terenie UE – dane tzw. osoby odpowiedzialnej, w tym imię i nazwisko lub nazwę, adres pocztowy i elektroniczny. Oprócz informacji o podmiocie odpowiedzialnym obowiązkowe będą też szczegółowe dane o produkcie: jego obraz, opis rodzaju oraz inne identyfikatory umożliwiające jednoznaczną identyfikację towaru.
   
7. Sprzedaż na platformach internetowych i obowiązki dostawców internetowych platform handlowych
   Rozporządzenie nakłada szczególne obowiązki także na dostawców platform e-commerce, które zdobyły już znaczącą pozycję w łańcuchu dostaw. Platformy muszą wyznaczyć punkty kontaktowe dla organów nadzoru i konsumentów oraz wdrożyć mechanizmy szybkiego reagowania.
   Dostawcy platform ponoszą odpowiedzialność za usuwanie treści dotyczących niebezpiecznych produktów, co musi nastąpić w ciągu dwóch dni roboczych od otrzymania stosownego nakazu organu. Platformy muszą też przechowywać dane o przedsiębiorcach i produktach i współpracować z organami w celu skutecznego odzyskania produktów.
   
8. Wewnętrzne procedury reagowania na skargi, wypadki i nakazy organów nadzoru
   Zarówno producenci, jak i importerzy czy dystrybutorzy, muszą prowadzić rejestry skarg i wypadków związanych z produktami (art. 9 ust. 12, art. 11 ust. 10). Muszą również zapewnić możliwość łatwego informowania konsumentów o ryzyku lub konieczności natychmiastowego zaprzestania używania produktu.
   Działania obejmują również obowiązek bezpośredniego powiadamiania konsumentów o odzyskaniu produktu, np. poprzez e-mail lub inne kanały kontaktu – gdy przedsiębiorca dysponuje danymi kontaktowymi klientów.
   
9. Środki ochrony prawnej dla konsumentów w przypadku odzyskania produktu (art. 37)
   Rozporządzenie wprowadza obowiązek zapewnienia konsumentom odpowiednich środków ochrony prawnej w przypadku odzyskania produktu niebezpiecznego. Producent lub inny odpowiedzialny podmiot gospodarczy musi zaoferować naprawę, wymianę lub zwrot kosztów w sposób terminowy i nieodpłatny. To kolejny element, który generuje koszty i konieczność zaktualizowania a w przypadku ich braku – wdrożenia procedur posprzedażowych.

Kary za naruszenia i konsekwencje nieprzestrzegania przepisów
Państwa członkowskie muszą ustanowić skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje za naruszenia Rozporządzenia (art. 44). Sankcje te mogą obejmować kary finansowe, nakazy wycofania produktów z obrotu, a nawet odpowiedzialność karną.
Choć Rozporządzenie nie wskazuje konkretnych wysokości kar, to nie należy się spodziewać, że ustawodawca będzie pod tym względem pobłażliwy, zwłaszcza, że jak wiemy – pieniędzy w budżecie państwa zawsze brakuje.

Jak przygotować się do nowych wymogów?

1. Przegląd aktualnych procedur: Należy zweryfikować istniejące procedury w zakresie zapewniania bezpieczeństwa i jakości produktów, od projektowania po dystrybucję, i dostosować je do nowych przepisów.
2. Analiza ryzyka i dokumentacja: Wdrożyć system wewnętrznej analizy ryzyka oraz przygotować szczegółową dokumentację techniczną. W przypadku złożonych produktów należy rozważyć zaangażowanie laboratoriów zewnętrznych.
3. Identyfikowalność i oznakowanie: Sprawdzić, czy produkty są właściwie oznakowane i identyfikowalne oraz czy informacje o producencie i importerze są łatwo dostępne.
4. Procedury informowania konsumentów i organów: Opracować jasne procesy reagowania na wypadki, skargi i informacje o potencjalnym ryzyku. Zapewnić szybkie kanały komunikacji z konsumentami – np. mailing, aplikacje mobilne, strony internetowe.
5. Współpraca z platformami internetowymi: Przedsiębiorcy sprzedający poprzez platformy muszą zapewnić platformom wszystkie wymagane dane i dbać o zgodność produktów z przepisami, aby uniknąć usunięcia ofert.
6. Szkolenia personelu: Przeszkolić personel odpowiedzialny za kontrolę jakości, a także obsługę klienta, w zakresie nowych obowiązków.
7. Monitorowanie zmian: Śledzić dalsze wytyczne Komisji, akty wykonawcze i konsultować się z ekspertami lub organizacjami branżowymi.

Podsumowanie

Rozporządzenie 2023/988 nakłada na przedsiębiorców szeroki wachlarz obowiązków, które wymagają starannego przygotowania i dostosowania procesów wewnętrznych. Szczególnie obciążające mogą okazać się wymogi dokumentacyjne i procedurotwórcze, konieczność szybkiego reagowania na sygnały o niebezpiecznych produktach oraz sankcje za niewywiązanie się z nałożonych obowiązków, które określi dopiero ustawa.

Niedostosowanie się do nowego prawa z pewnością nie wchodzi w grę – ryzyko, w tym również reputacyjne byłoby zbyt duże. Aby tego uniknąć, warto już teraz podjąć działania dostosowawcze, przeanalizować nowe wymogi, zaktualizować dokumentację oraz wdrożyć odpowiednie procedury. Istotne jest także monitorowanie dalszych wytycznych oraz korzystanie ze wsparcia ekspertów branżowych, co pozwoli zminimalizować ryzyka i zapewnić zgodność z przepisami w obszarze bezpieczeństwa produktu.